扶桑問路

在台灣買不到的一帖中藥複方，為什麼可以賣進歐美市場，4個月內創造近3000萬台幣營收？

清冠一號配方及療效

「清冠一號」（NRICM101），隸屬衛福部的國家中醫藥研究所和三總中醫部團隊，去年5月合作研發而成。

直到6月中醫藥研究所公布《新冠病毒中醫臨床分期治療指引》，再加上半年後研究團隊在期刊《生物醫學與藥物治療》（Biomedicine & Pharmacotherapy）上發表的論文，清楚記載清冠一號所需配方：如下：

以上藥材以1000毫升水煮沸濃縮至300毫升。此為單一成人患者的每日劑量。

根據中醫藥研究所的研究，清冠一號平均用藥9天，就可以三採陰出院。過程中，藥方可以阻斷病毒棘蛋白跟受體ACE2結合，阻斷病毒的複製，減少免疫激素風暴生成。

簡單說，就是預防病毒進入體內作亂，也避免輕症惡化成重症。但在臨床研究進一步確認療效和安全性前，清冠一號已經在歐美漸漸開出銷量。

兩大藥廠攻進歐美

清冠一號於2020年5月份由專利技轉團隊公告招標，陸續完成多家中藥廠的非專屬授權

「臺灣清冠一號」授權生產廠商與產品列表

事實上，在歐美更廣泛販售的是，順天堂和莊松榮兩家藥廠推出的「Respire Aid」和「COVRelief」。

莊松榮1月15日開賣後陸續接到訂單，現在還在各國募集代理商。

去年10月份就開賣的順天堂則多半是一盒20包、售價55美元，開賣至今已經收到預購訂單約2萬盒，其中確診新冠肺炎的患者約十分之一，將近一半是出現症狀、疑似確診而自行用藥，剩下則是為了預防而買。若以每盒55美元計算，現有的銷售量就為順天堂帶進至少2700萬台幣的營收。

在台申請藥證得花5~10年

數據和法規，就是避不掉的關卡。

疾管署1月公布的第9版《新型冠狀病毒感染臨床處置暫行指引》中，描述新冠肺炎患者的標準診治作業流程，依舊沒有提到清冠一號與中醫藥介入。

理由是沒有足夠的臨床案例和數據，證明清冠一號的療效，所以申請新藥的藥證，勢必得花上5到10年走完臨床試驗等流程。

新冠疫情會持續多久，沒人說得準，因此順天堂、莊松榮等廠商的清冠一號，只能先攻海外市場，再等待時機回頭「輸入」台灣。

其實，國外與台灣主管機關相同，都不允許「清冠一號」標榜可治療新冠肺炎。

儘管清冠一號主打預防和治療輕症新冠肺炎，但從網站上來看，COVRelief的產品介紹模糊地寫著「阻斷病毒」，而Respire Aid寫的「治療外感時疫」更為隱晦，就是不能直接提到「治療新冠肺炎」

(圖片來源：順天堂官網)

國外用保健品名義讓它過關

順天堂和莊松榮都拿到美國、英國、澳洲及歐盟等地的銷售許可，但多半的產品類別都是"膳食補充品"或"保健食品"，審查門檻相對較低。只有順天堂在新加坡是以「中成藥」的名義通過審核。

順天堂2003年進入新加坡市場至今，法規一直在更新，「很少看到這麼通人性的。」過去，順天堂從未拿過外銷專用許可證到新加坡申請藥證，但這次新加坡政府只要求產品名變更為「天冠十號」，減少和新冠肺炎的連結。

台灣為何不能也以健康食品的名義販售？

答案跟食安規範有關。

食安風暴之後，台灣的食品管理，遠比藥品管理嚴格。首先，清冠一號配方的10種藥材得先符合衛福部食藥署「可供食品使用原料彙整一覽表」的規範。簡言之，這些藥材必須被認定為食材。但荊芥、厚朴、桑葉等藥材，都不在這份含有759項原料的清單上。清冠一號不可被認定為食品，所以在台灣不能以保健食品名義製造販售。

衛福部對此初步回應，若是廠商提出申請，食藥署和中醫藥司就會引用過往的法規和案例進行討論，共同決定這些藥材是否開放作為食材。一旦開放，這些藥材作為食材的攝取頻率和份量都會增加，吃進體內的安全性將是考量重點。

其次，食安管制系統的登錄資訊與追溯追蹤系統，都比中藥商的供應鏈管理系統精細，得溯源到更上游，增加藥廠的成本。

換言之，台灣民眾只能到這些廠商的歐美網站去購買，由國外運回台灣。

目前順天堂有開放海外確診患者，只要每天填寫資料回傳，就能換取免費的清冠一號，自付運費即可，希望把data回收給臨床醫師，累積足夠的臨床數據，爭取哪一天能不能回台灣，讓審查委員沒話講。

衛福部授權清冠一號為處方藥用

而隨著台灣本土疫情升溫，衛福部於5月17日開會決議，確定採用緊急授權方式，只要已取得「清冠一號」外銷藥證藥廠，就可申請國內臨時藥品許可證。順天堂、莊松榮和立康分別於5月18日、5月21日和6月2日取得清冠一號臨時藥證，提供防疫責任醫院緊急醫療之用途，為中醫師處方藥用。

(圖片來源：順天堂官網)

資料來源

【2021-03-05 09:10 聯合新聞網 / 天下雜誌】https://udn.com/news/story/6841/5294987

維基百科 清冠一號

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